A autoridade reguladora norte-americana alerta que medicamentos GLP-1 manipulados não podem ser promovidos como equivalentes aos aprovados pela FDA e admite avançar com ações legais contra empresas em incumprimento.

A FDA (Food and Drug Administration) anunciou que está a avançar com medidas para restringir o uso de ingredientes GLP-1 em medicamentos manipulados comercializados em massa, alertando que estes produtos não podem ser promovidos como “genéricos” ou “equivalentes” aos medicamentos aprovados pela agência, como o Wegovy, da Novo Nordisk.

A autoridade reguladora indicou que empresas que violem estas orientações poderão enfrentar ações de execução, incluindo apreensão de produtos ou injunções judiciais. Entre as empresas explicitamente referidas encontra-se a Hims & Hers Health ($HIMS), bem como outras farmácias de manipulação que comercializam versões alternativas de medicamentos para perda de peso.

No mesmo contexto, a Hims & Hers foi encaminhada ao Departamento de Justiça dos EUA por potenciais violações da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, aumentando a pressão regulatória sobre a empresa.

Após a intervenção da FDA, a Hims removeu todos os metadados, comunicações e materiais publicitários que continham a expressão “mesmo ingrediente ativo do Wegovy” associada ao seu novo comprimido oral de GLP-1 manipulado. Os anúncios anteriormente veiculados em plataformas como a Meta foram retirados do ar, e os materiais atualmente ativos já não incluem essa formulação, que a FDA havia pedido explicitamente para não ser utilizada numa carta enviada à empresa em setembro.

A agência reforçou que os medicamentos manipulados não aprovados pela FDA não podem ser promovidos como substitutos diretos de terapias aprovadas, sublinhando a necessidade de proteger os consumidores de potenciais riscos de segurança e de práticas de marketing enganadoras.

Em resposta, a Hims & Hers divulgou uma declaração oficial, afirmando:

“Aguardamos com expectativa a continuidade do nosso diálogo com a FDA para garantir o acesso seguro a cuidados de saúde acessíveis.”

“Sempre operámos com um profundo compromisso com a segurança e com os melhores interesses dos consumidores, em conformidade com a legislação aplicável.”

A FDA reiterou que pretende tomar medidas decisivas para limitar o uso de ingredientes farmacêuticos ativos GLP-1 em medicamentos manipulados não aprovados, especialmente quando estes são comercializados em larga escala como alternativas semelhantes a tratamentos aprovados, sinalizando um endurecimento regulatório significativo num mercado que tem crescido rapidamente.