Nova Nordisk anunciou hoje os resultados principais do ensaio de fase 3 ZEUS, centrado em outcomes cardiovasculares.

Apesar de o ziltivekimab ter demonstrado ocupação do alvo e inibição da via da IL-6, reflectida pelas reduções esperadas na IL-6 livre e na proteína C reactiva de alta sensibilidade (hsCRP), isso não se traduziu numa redução do risco de eventos cardiovasculares adversos maiores, em comparação com placebo, em pessoas com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), doença renal crónica (CKD) e inflamação. O hazard ratio foi 0,99, com intervalo de confiança de 95% entre 0,88 e 1,11.

O ZEUS foi um ensaio aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo, que incluiu mais de 6 300 pessoas com ASCVD, CKD e inflamação, medida por níveis de hsCRP iguais ou superiores a 2 mg/L. O estudo avaliou ziltivekimab 15 mg, administrado uma vez por mês, em comparação com placebo, para reduzir o risco de eventos cardiovasculares adversos maiores, definidos como morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal.

Martin Holst Lange, vice-presidente executivo, director científico e responsável pela Investigação e Desenvolvimento da Novo Nordisk, afirmou que o ZEUS foi concebido para testar se a inibição da via da IL-6 poderia traduzir a redução da inflamação cardiovascular em menos eventos cardiovasculares maiores. Acrescentou que, embora o ziltivekimab tenha produzido o efeito biológico esperado, isso não resultou em benefícios em eventos cardiovasculares maiores nesta população.

Acrescentou ainda que, embora o ziltivekimab não tenha alcançado o benefício em eventos cardiovasculares maiores que a empresa esperava, isso não altera o compromisso estratégico com a doença cardiovascular. Referiu também que o estudo fornece evidência científica importante que irá informar a investigação cardiovascular em curso e o desenvolvimento de tratamentos para doentes que continuam a enfrentar uma necessidade médica elevada por satisfazer.

No global, as taxas de acontecimentos adversos e de acontecimentos adversos graves em pessoas tratadas com ziltivekimab foram semelhantes às observadas com placebo. Em linha com o mecanismo de inibição da IL-6, uma proporção mais elevada de pessoas tratadas com ziltivekimab teve infecções graves do que o grupo placebo. Não foi observada diferença na mortalidade por todas as causas.

Os dois ensaios cardiovasculares adicionais em curso, que investigam ziltivekimab em pessoas com insuficiência cardíaca, no estudo HERMES, e em pessoas após um enfarte agudo do miocárdio, no estudo ARTEMIS, deverão continuar e são esperados para leitura de resultados no primeiro semestre de 2027.

O resultado do ZEUS não irá afectar a orientação de lucro operacional ajustado para 2026 previamente comunicada pela Novo Nordisk, mas irá dar origem a uma imparidade sem efeito de caixa no terceiro trimestre de 2026.

Os resultados completos do ensaio ZEUS serão apresentados numa próxima reunião científica em 2026.